《科創(chuàng)板日報》1月12日訊(記者金小莫)“退藥”風(fēng)波過去近半年后，港股Biotech云頂新耀的新聘管理層亮出了自己的新戰(zhàn)略：mRNA疫苗。

日前，在一場媒體會上，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，從上游的抗原設(shè)計、中間的遞送系統(tǒng)、再到下游的量產(chǎn)，云頂新耀已經(jīng)完成了mRNA技術(shù)平臺的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)?！斑@是公司未來成長非常重要的平臺?！绷_永慶稱。這也是云頂新耀新管理層團(tuán)隊的首次公開亮相。

值得注意的是，不久前，羅永慶還是騰盛博藥的CEO.在羅永慶履職騰盛博藥的兩年中，騰盛博藥完成了港股上市，新冠治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在國內(nèi)獲得快速注冊獲批、GMP核查通過及成功商業(yè)化上市，這也使得騰盛博藥在港股Biotech中名噪一時。

(資料圖片)

只不過，從眼下來看，一二級市場關(guān)于mRNA的競爭也已越發(fā)激烈，康希諾、瑞科生物、嘉和生物、艾美疫苗等多家企業(yè)均已有布局。在羅永慶“帶隊”下，云頂新耀的mRNA戰(zhàn)略又會有哪些看點(diǎn)呢？

已退出ADC市場

市場對于云頂新耀最大的爭論點(diǎn)，在于一款A(yù)DC藥物的買賣：戈沙妥珠單抗。

2019年4月，云頂新耀以8.35億美元的合作價從原研企業(yè)Immunomedics處獲得前述藥物在大中華區(qū)及部分亞洲國家的獨(dú)家許可協(xié)議。后者極有力支撐了云頂新耀的估值——

2020年6月，云頂新耀完成了3.1億美元C輪融資，一度刷新該年度中國生物科技領(lǐng)域融資記錄；

2020年10月，云頂新耀在港股正式掛牌上市；

2020年9月，被稱為制藥屆“蘋果”的吉利德以210億美元收購Immunomedics，同時也獲得了戈沙妥珠單抗在其他海外國家的權(quán)益。這無疑進(jìn)一步驗證了云頂新耀的“眼光”。2021年初，在當(dāng)時復(fù)雜市場環(huán)境下，云頂新耀的股價逆市大漲，一度創(chuàng)下104.80港元/股的新高。

不過，到了2022年下半年，云頂新耀又以4.55億美元的總價“退回”了前述“重磅”藥物戈沙妥珠單抗。彼時，戈沙妥珠單抗剛在國內(nèi)獲批上市不久，即將開始商業(yè)化。

明明是即將進(jìn)入收獲期，怎么就“退回”了呢？是公司現(xiàn)金流緊張？是考慮到未來市場競爭激烈恐競爭不過？Biotech開始做CRO？一時之間，各種推測在資本市場流傳，而云頂新耀的股價也一路下挫，最低跌至5.98港元/股。

對此，云頂新耀的新CEO羅永慶指出，前述交易一方面使云頂新耀的財務(wù)狀況更加健康，以繼續(xù)來支持現(xiàn)在的戰(zhàn)略方向和戰(zhàn)略重點(diǎn)，另外一方面，“我們確實也獲得了足夠的戰(zhàn)略空間——更加精干的團(tuán)隊，更加強(qiáng)大的財務(wù)支持?！?/p>

量產(chǎn)工藝系站在了“巨人”的肩膀上

前述新的戰(zhàn)略方向和重點(diǎn)，指向了mRNA。

在整個采訪過程中，羅永慶都難掩自身對于mRNA技術(shù)的欣賞。“革命性的技術(shù)。”羅永慶稱，可能現(xiàn)在看mRNA技術(shù)，就像二三十年前，從小分子的角度看抗體技術(shù)一樣，“進(jìn)入到了mRNA技術(shù)大放光彩的時代?！?/p>

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，云頂新耀最早從2021年開始計劃布局mRNA.彼時，云頂新耀和加拿大的Providence達(dá)成合作，引進(jìn)了后者全套的mRNA技術(shù)平臺，并在嘉善興建產(chǎn)能。

不久前，云頂新耀剛剛宣布，其嘉善一期工廠已投入運(yùn)營，年產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。

量產(chǎn)，也是云頂新耀在mRNA疫苗領(lǐng)域的最大優(yōu)勢。

“目前已經(jīng)完成了mRNA疫苗的試生產(chǎn)?！绷_永慶補(bǔ)充說，Providence公司在mRNA技術(shù)方面的沉淀已經(jīng)有一二十年了，“不是一個新手”。

也是得益于與Providence公司的合作，羅永慶表示，云頂新耀已掌握了mRNA從上游抗原設(shè)計、到中游遞送系統(tǒng)，再到下游量產(chǎn)的全部工藝。

“也有不少Biotech在做mRNA疫苗，但往往到了工業(yè)化生產(chǎn)階段很難保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，因為mRNA的量產(chǎn)工藝復(fù)雜，有非常多的訣竅，需要長時間的摸索才能掌握。從Providence引進(jìn)后，我們用了一年的時間來落地產(chǎn)能；現(xiàn)在，我們一個批次生產(chǎn)的產(chǎn)品參數(shù)已經(jīng)完全跟海外是一樣的了?！绷_永慶表示。

將以新冠mRNA疫苗來自證研發(fā)能力

羅永慶所稱的量產(chǎn)能力，又將如何證明呢？

在記者的追問下，羅永慶表示，云頂新耀在研中的新冠二價mRNA疫苗或?qū)⒊蔀樽詈玫淖C明，后者有望于2023年申請緊急使用授權(quán)。

“我們開發(fā)了二價含奧密克戎成份的mRNA類疫苗，小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，我們這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍?！痹祈斝乱紫\(yùn)營官張曉帆進(jìn)一步表示，公司另有一代新冠mRNA疫苗和加拿大公司合作，已經(jīng)在海外完成了和輝瑞mRNA新冠疫苗頭對頭對比的二期臨床試驗。

關(guān)于臨床數(shù)據(jù)，云頂新耀方面未再透露更多內(nèi)容。

從云頂新耀已披露的管線來看，在mRNA疫苗領(lǐng)域，除兩款新冠疫苗外，還在開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，其中狂犬病疫苗項目已達(dá)到其臨床前概念驗證的里程碑，后者均處于臨床前研究階段，預(yù)計距離最終出成果還有一段時間。

從近期來看，云頂新耀最大的看點(diǎn)系一款針對IgA腎病的新藥Nefecon(布地奈德遲釋膠囊)。后者有望于2023年下半年獲批上市。

據(jù)云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士，IgA腎病具有鮮明的地區(qū)特點(diǎn)，在我國和周邊的東亞地區(qū)的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國家，在我國，每年新增的確診患者數(shù)約為10萬人，且大概有超過50%的患者在疾病診斷以后的10到20年會繼續(xù)進(jìn)展，發(fā)展為終末期腎病，依賴透析和移植治療。

羅永慶進(jìn)一步表示，針對該藥物，企業(yè)正在招募團(tuán)隊(包括商業(yè)化團(tuán)隊，包括醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊和準(zhǔn)入團(tuán)隊)，很快會進(jìn)入上市前的準(zhǔn)備工作了，“可能用不了多久，我們就會公布有一些創(chuàng)新的銷售渠道，能夠讓現(xiàn)在急于尋找藥物的患者更快速地獲得藥物?！?/p>

另外，羅永慶表示，云頂新耀另有一款抗生素藥物Taniborbactam已完成三期臨床試驗，將和藥監(jiān)局討論如何申報上市。